Pre médiá

Spoločnosť Abbott zastavuje predaj lieku na liečbu obezity sibutramín v krajinách Európskej únie

Dnes Komisia pre humánne lieky (CHMP) 
pri Európskej liekovej agentúre (EMA) hlasovala za odporučenie pozastaviť rozhodnutie o registrácii pre všetky lieky obsahujúce sibutramín.

Spoločnosť Abbott splní odporúčanie CHMP a zastaví predaj  liekov obsahujúcich sibutramín 
vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku, ktoré sú súčasťou Európskej ekonomickej oblasti (EEA). Spoločnosť Abbott vyrába sibutramín pod obchodnými názvami Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.

Odporúčanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia účinku sibutraminu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom), ktoré sa zverejnili v novembri 2009.

Mimo krajín EÚ zostáva sibutramín naďalej dostupný a môže sa užívať podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku. Americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA) skúma výsledky SCOUT. FDA inicializovala zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku a liek naďalej zostáva na americkom trhu. Austrálska agentúra TGA  sa zachovala podobne.

Po vyhodnotení štúdie SCOUT  sa podľa spoločnosti Abbott nemení pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní schválenou populáciou pacientov podľa platného súhrnu charakteristických vlastností lieku.

 „Veríme, že existuje množstvo pacientov, ktorým sibutramín pomáha a nesúhlasia s názorom komisie a odporúčaním stiahnuť liek,“ povedal MUDr. Eugen Sun, viceprezident pre farmaceutický výskum a vývoj spoločnosti Abbott. „Avšak budeme urýchlene konať v súlade s odporúčaním komisie.“

Sibutramín je určený na liečbu pacientov  s obezitou, ktorí nemajú v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a neboli schopní schudnúť pomocou diéty alebo cvičenia. Z dôvodu zhodnotenia kardiovaskulárnej bezpečnosti u vysokorizikových pacientov žiadali Európske regulačné úrady vykonať šesťročnú štúdiu SCOUT, ktorá zahŕňala približne 9 800 pacientov, ako povinnosť po uvedení na trh. Väčšina týchto pacientov mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre nich nežiaduce užívať sibutramín podľa súčasne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ak majú pacienti otázky, ktoré sa týkajú užívania lieku, mali by sa obrátiť na svojho lekára.

Použitie lieku

Sibutramín sa spolu s nízkokalorickou diétou a cvičením odporúča na liečbu obezity u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo u pacientov s BMI vyšším alebo rovným 27 kg/m2 s inými známymi rizikovými faktormi ako je cukrovka typu II alebo dyslipidémia.

Dôležité údaje o bezpečnosti

Sibutramín u niektorých pacientov zvyšuje krvný tlak alebo tep a nemal by sa podávať pacientom s nekontrolovanou alebo slabo kontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), s anamnézou srdcového ochorenia (koronárna choroba srdca, kongestívne zlyhanie srdca, oklúzne ochorenie periférnych tepien, nepravidelný alebo rýchly tep), mozgovo-cievnej príhody, závažného ochorenia pečene alebo obličiek, tehotným ženám a dojčiacim matkám. Pacientom so záchvatmi  sa má sibutramín podávať opatrne. Všetci pacienti, ktorí užívajú sibutramín, by mali podľa pokynov pravidelne navštevovať svojho lekára z dôvodu pravidelnej kontroly krvného tlaku a tepovej frekvencie.

Lieky s obsahom sibutramínu sa nesmú podávať pacientom s precitlivenosťou  na sibutramín alebo ktorúkoľvek inú zložku, pacientom, ktorých obezita súvisí s poruchami metabolizmu alebo s anamnézou porúch príjmu potravy. Pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo iné lieky na chudnutie, ktoré pôsobia na mozog, by nemali užívať sibutramín.

Sibutramín nesmú užívať pacienti s mentálnym ochorením (ako je manická depresia),  tí, ktorí zneužívajú alebo zneužívali drogy, lieky alebo alkohol, a taktiež pacienti s Tourettovým syndrómom. Pacienti so zvýšenou činnosťou štítnej žľazy, zeleným zákalom, nádormi nadobličky alebo muži so zväčšenou prostatou taktiež nesmú užívať sibutramín.

Je dôležité, aby lekár bral do úvahy všetky súčasné, ako aj minulé zdravotné problémy. Pacienti by mali svojho lekára informovať o všetkých liekoch, ktoré užívajú, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Niektoré lieky na chudnutie sa spájajú so vzácnym, ale život ohrozujúcim ochorením, ktoré ovplyvňuje krvný tlak v pľúcach (pulmonálna hypertenzia). Keďže je toto ochorenie zriedkavé, nie je známe, či sibutramín môže toto ochorenie zapríčiniť.

Medzi najbežnejšie nežiaduce účinky patria problémy so spánkom, zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi ďalšie nežiaduce účinky patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), bolesť hlavy, úzkosť alebo závrat.

Toto sú najdôležitejšie informácie, ktoré je potrebné vedieť o sibutramíne. Ďalšie informácie môžu pacienti získať u svojho lekára alebo lekárnika.

Krajiny, v ktorých sa sibutramín sťahuje z obehu

Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách:
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.

Informácie o Abbott

Abbottje svetová spoločnosť pôsobiaca v odbore starostlivosti o zdravie,ktorá je zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a predajfarmaceutických prípravkov, výživových prípravkov, prostriedkovzdravotníckej techniky a diagnostík. Spoločnosť zamestnáva viac ako 72000 ľudí a predáva svoje výrobky vo viac ako 130 krajinách sveta.Novinky, tlačové správy spoločnosti a ostatné informácie Abbott súdostupné na internetovej adrese www.abbott.skwww.abbott.com a na bezplatnej linke 0800 144 790 alebo info@abbott.sk.