Pre médiá

Otázky a odpovede k pozastaveniu predaja liekov obsahujúcich sibutramín

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila, aby všetky lieky obsahujúce sibutramín neboli predpisované alebo vydávané v členských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku.

Spoločnosť Abbott vyhovela odporúčaniu agentúry a pozastavila predaj liekov obsahujúcich sibutramín.

Spoločnosť Abbott dodáva sibutramín pod obchodnými názvami: Reductil, Ectiva, Meridia, Raductil a Sibutral. Sibutramín je dostupný na trhu aj pod inými názvami od ďalších výrobcov.

V nasledujúcom texte nájdete odpovede na niektoré najčastejšie kladené otázky týkajúce sa odporúčaní EMA a sibutramínu. Ak máte akékoľvek otázky alebo potrebujete ďalšie informácie ohľadne liečiva sibutramín, odporúčame Vám, aby ste navštívili svojho lekára alebo kontaktujte, prosím spoločnosť Abbott.

Čo je sibutramín?

  • Sibutramín je liek pre obéznych pacientov, ktorí nemajú v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a nie sú schopní znížiť svoju hmotnosť pomocou diéty a cvičenia.
  • Je liečivo v niektorých liekoch, vrátane liekov, ktoré vyrába spoločnosť Abbott pod obchodnými názvami: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
  • Pôsobí centrálne, v mozgu, kde vzniká signál pocitu hladu. Znižuje príjem potravy a zvyšuje pocit sýtosti.
  • Sibutramín nepotláča chuť do jedla. Prípravky na potlačenie chuti do jedla tlmia signál chuti do jedla, a tak pacienti nejedia.

Bol sibutramín pozastavený v Európe?

Dnes Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) hlasovala za odporučenie pozastaviť rozhodnutie o registrácii pre všetky lieky obsahujúce sibutramín členských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku.
  • Odporúčanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia účinku sibutramínu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom), ktoré sa zverejnili v novembri 2009;
  • Po vyhodnotení štúdie SCOUT  sa podľa spoločnosti Abbott nemení pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní schválenou populáciou pacientov podľa platného súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ako zistím, že môj liek obsahuje sibutramín?

Opýtajte sa, prosím, svojho lekára či Váš liek na znižovanie hmotnosti obsahuje sibutramín. Ak áno, Európska lieková agentúra EMA odporúča, aby ste sa v najbližšom vhodnom termíne prišli poradiť so svojim lekárom o alternatívnej možnosti znižovania hmotnosti, vrátane diétneho režimu a cvičenia. Pacienti, ktorí si želajú ukončiť liečbu ešte pred návštevou lekára, tak môžu kedykoľvek urobiť.

Čo je štúdia SCOUT?

Šesťročnú štúdiu SCOUT, ktorá zahŕňala približne 9 800 pacientov, si vyžiadali Európske regulačné úrady ako poregistračnú povinnosť na zhodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti u vysokorizikových pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze a teda priamo. Nehodnotila profil riziko/prínos lieku u pacientov liečených v súlade s indikáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku. Väčšina (viac ako 90 percent) pacientov v štúdii SCOUT mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre nich nežiaduce užívať sibutramín podľa súčasne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Bol sibutramín pozastavený v iných krajinách ako sú členské štáty EÚ, na Islande a v Nórsku?

Vo väčšine krajín mimo  EÚ zostáva sibutramín naďalej dostupný a môže sa užívať podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.

V ktorých krajinách EMA pozastavila sibutramín?

Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.

Ak mi lekár odporučí ukončiť  užívanie sibutramínu, čo mám urobiť s ostatnými kapsulami sibutramínu?

Reductil môžete vrátiť v originálnom balení  do lekárne, v ktorej ste si tento liek vyzdvihli/zakúpili

Môžem nahradiť sibutramín iným liekom?

O tom môže rozhodnúť Váš lekár.

Ako môžem získať informácie?

Informácie môžete získať prostredníctvom internetovej stránky www.abbott.sk a bezplatnej telefonickej linky 0800 144 790.

Ak som si zakúpil Reductil cez internet, môžu mi byť vrátené peniaze?

Nie. Spoločnosť Abbott Reductil cez internet nepredáva.
 

Aké sú nežiaduce účinky spojené s užívaním sibutramínu?

Medzi najbežnejšie nežiaduce účinky patria problémy so spánkom, zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi ďalšie nežiaduce účinky patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), bolesť hlavy, úzkosť alebo závrat.